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智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY 03010)在美国开展的关键临床试验已经完成数据分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY 03010计划通过505(b)(2)的途径向美国食品药物管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。
该试验是一项随机、多次给药、开放、INVEGA SUSTENNA?平行对照的试验，评价LY 03010和INVEGA SUSTENNA?在稳态时的相对生物利用度，共入组281例患者，按1:1的比例随机进入LY 03010组或INVEGA SUSTENNA?组。试验结果显示，LY 03010采用优化的初始给药方案，与INVEGA SUSTENNA?的初始给药方案相比，在多次给药达到稳态时是生物等效的。同时采用优化的初始给药方案，LY 03010在1周内达到了理想的暴露量，与INVEGA SUSTENNA?相当。安全性方面，LY 03010的安全性和耐受性良好，与INVEGA SUSTENNA?相比，没有出现新的治疗期间不良事件。该试验提示LY 03010通过优化的初始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。
公司相信，LY 03010满足当前亟待解决的临床需求，具备良好的市场潜力。同时，该产品将进一步丰富集团在CNS领域的产品管线，并协同集团于CNS领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。
