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格隆汇11月30日丨歌礼制药-B(01672.HK)公告，公司董事会宣布已完成ASC40 (denifanstat)治疗中度至重度痤疮II期临床试验180例患者入组。该研究目前未揭盲。
截至目前，约50%已入组的患者已经完成了12周治疗，所有已入组患者预计将于2023年2月底完成12周治疗。就总皮损计数相对基线的百分比变化、炎性和非炎性皮损计数相对基线的百分比变化而言，在已完成ASC40或安慰剂12周治疗的患者中观察到的临床疗效与美国食品药品监督管理局批准的两种痤疮药物WINLEVI?和TWYNEO?的临床疗效类似。截至目前，初步数据也显示，ASC40或安慰剂在患者中安全性、耐受性良好，大部份与治疗相关的不良事件为1级。在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的II期临床试验中，50毫克ASC40每日一次给药12周后，61%的患者肝脏脂肪降低≥30%。
当前开展的II期研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮患者的安全性和有效性。入组的180名患者已按照1:1:1:1的比例被随机分配进入三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受一日一次口服ASC40(25毫克、50毫克或75毫克)或安慰剂治疗，为期12周。主要研究指标包括治疗第12周总皮损计数相对基线的百分比变化和╱或治疗第12周研究者总体静态评分(IGA)相对基线降低≥2分的受试者比例。
ASC40是一款选择性的脂肪酸合成酶(FASN)口服小分子抑制剂，脂肪酸合成酶是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，而FASN抑制剂ASC40可抑制皮脂分泌。
痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关，在12至25岁的青少年群体中，受此困扰的比例约占85%。
然而，痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素，但存在多种局限。
