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格隆汇12月1日丨开拓药业-B(09939.HK)公告，集团自主研发、潜在同类首创的药物福瑞他恩("KX-826")治疗成年女性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验达到主要终点。福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上(通过目标区域内非毳毛数("TAHC")衡量)显示出显著的统计学差异，且安全性良好。
该项II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估福瑞他恩治疗成年女性AGA患者的有效性和安全性，由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授担任主要研究者("LeadingPI")。临床试验的主要终点为治疗24周与安慰剂相比TAHC较基线的平均变化。
该项II期临床试验共纳入160名符合Savin分级(D3-D6级)的成年女性AGA患者。其中，119名患者被随机分配至福瑞他恩2.5mg(0.25%浓度)每日一次("QD")组、2.5mg(0.25%浓度)每日两次("BID")组、5mg(0.5%浓度)QD组和5mg(0.5%浓度)BID组，41名患者被随机分配至安慰剂QD组和BID组。结果显示：
(1)治疗24周后，5mg(0.5%浓度)QD组TAHC较基线变化与安慰剂QD组相比增加11.39根/cm2，具有统计学差异(P=0.0087)。福瑞他恩的疗效在治疗第12周展现。
(2)福瑞他恩5mg(0.5%浓度)QD被确定为中国成年女性AGA的Ⅲ期临床试验的推荐给药剂量。
(3)福瑞他恩各剂量组的总体安全性良好，研究过程中出现的不良事件("TEAE")大多数为轻度，且与安慰剂组类似。未发生导致退出试验的TEAE及死亡。
福瑞他恩是一种雄激素受体("AR")拮抗剂，是用于治疗AGA和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年9月8日，福瑞他恩用于治疗男性AGA患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。目前，公司针对男性AGA正在中国进行III期临床试验，在美国进行男性AGA的II期临床试验已完成患者入组。针对痤疮适应症，福瑞他恩在中国的II期临床试验已完成患者入组。
