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康哲药业(00867)皮肤疾病重磅创新产品再下一城。12月2日，康哲药业对外公告，康哲药业附属皮肤医美公司——康哲美丽与全球生物制药公司Incyte达成合作，获得芦可替尼乳膏产品在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的研发、生产、注册及商业化产品的许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年，届满后可根据特定条件，再延长至20年或者更长 。
该产品为FDA批准的唯一一种局部外用JAK抑制剂，也是首个白癜风复色药物疗法，通过此次交易，康哲药业再次为医疗需求未得到满足的患者提供全新治疗方案。
FDA获批的首个、且唯一一个白癜风复色治疗方法
芦可替尼乳膏是Incyte公司研发的First-in-Class创新小分子药物芦可替尼的局部外用制剂，能选择性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，拥有物质、制剂和用途专利。
产品于2022年7月获美国FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗，此前于2021年9月批准用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎(AD)患者的短期和非持续性慢性治疗，且产品有潜力满足其他自身免疫炎症性皮肤病的临床需求。
今年7月，芦可替尼乳膏成为美国FDA批准的首个也是唯一一种用于治疗白癜风皮损复色的药物。这一批准主要基于两项3期关键临床研究(TruE-V1和TruE-V2)的积极结果，具体来看：
主要终点：在第24周，芦可替尼组中约30% 患者的面部白癜风面积评分指数较基线改善≥75% (F-VASI75)，而在TruE-V1和TruE-V2试验的安慰剂组中分别8%和13%的患者达到F-VASI75。在第52周，大约50%接受芦可替尼乳膏疗的患者达到F-VASI75。
关键次要终点：在第 24 周，芦可替尼组中有超过15%的患者的F-VASI较基线改善≥90% (F-VASI90)，而安慰剂中约为2%患者达到F-VASI90。在第52周，接受芦可替尼乳膏治疗的患者达到F-VASI90的百分比翻了一番，达到约30%。
芦可替尼乳膏为外用制剂，关键临床研究表明其52周长期给药总体安全性良好，没有出现治疗相关的严重不良反应事件。
有望成为中国皮肤专科重磅产品
白癜风是一种自身免疫性疾病，表现为局限性或泛发性皮肤粘膜色素完全脱落并出现逐渐扩大且不可逆的白斑。白癜风好发区域为面部、颈部和四肢等皮肤暴露部位，首发头、面部患者占比约40%。由于白癜风病症的特殊性，发病人群当中，年轻群体和女性多发，严重影响个人形象，成为容貌焦虑的“重灾区”。同时部分人对白癜风患者有偏见，如传染性、遗传性等，故意疏远，加重患者“病耻感”，给工作和生活带来诸多麻烦。根据柳叶刀所发表的一篇文献1，估算中国白癜风患者约1400万人，东南亚十一国的白癜风患者现存近650万人。
目前国内对于白癜风的治疗一般采用标签外药物联合激光的治疗方式，由于白癜风的慢性病特征，需长期和持续治疗，现有主要治疗手法为标签外药物联合激光治疗等，一般来说，患者一年需要多个疗程，推算年费用区间约在2-4万元不等。重要的是现用以治疗白癜风的外用药物，如外用糖皮质激素(TCS)及钙调磷酸抑制剂(TCI)，均为非正式获批使用的标签外产品，有长期用药的疗效不确定、不良反应等临床痛点。
疗效显著且副作用小的芦可替尼乳膏，将满足未满足的临床需求，为白癜风患者提供一种有效的创新疗法，提高患者生活质量，同时有潜力成为中国皮肤病治疗领域重量级产品。
双向奔赴 康哲药业以皮肤专科硬实力强势突围
与康哲药业牵手的Incyte，成立于2002年，是一家总部位于美国的全球生物制药公司，正在不断推进血液/肿瘤学，以及炎症/自身免疫治疗领域的药物管线。Incyte多款产品与国内外知名药企均有合作，如诺华(芦可替尼片，用于骨髓纤维化等)、礼来(口服JAK抑制剂，用于重度斑秃等)、信达(FGFR1/2/3抑制剂等多款肿瘤药物)、再鼎(PD-1，用于血液和实体肿瘤)。
芦可替尼是Incyte旗下的绝对王牌产品，自2021年9月芦可替尼乳膏首个适应症获批后，产品销售额迅速增长。根据Incyte报表披露，2021年度芦可替尼乳膏的美国销售额约为500万美元，2022年上半年约为3000万美元;在白癜风适应症获批后，2022年第三季度的单季销售额迅速上升至约3800万美元，已超过上半年总体销售额。
作为王牌产品，想必芦可替尼乳膏的中国及东南亚合作一定吸引了国内众多知名药企的角逐。在王牌产品的合作伙伴筛选上，Incyte目标明确，有的放矢。公开报道显示，芦可替尼乳膏在日本市场的合作企业为Maruho株式会社(成立于1915年)，是日本市场领先的皮肤科专业药企。以芦可替尼为媒，Incyte汇聚TOP级皮肤科药企的意图明显。
此次与康哲药业联手布局，可谓是双方在皮肤专科领域的一次双向奔赴，强强联合。
康哲药业深耕皮肤疾病领域多年，为皮肤领域纵深发展提高规模效率，自2021年1月皮肤线独立运营。截止2022年6月30日，已拥有皮肤科推广团队约600人，覆盖皮肤科专家及医生超过2万人。在售皮肤科专业产品喜疗妥(多重功效的皮肤屏障修复剂)，已获得中国领先市场地位;安束喜为临床应用多年的静脉曲张硬化治疗国际品牌。目前康哲美丽已有8款在售产品组合，超过10个储备管线，涉及皮肤处方、轻医美、光电类医疗器械、皮肤学级护肤品等领域。康哲美丽在不断丰富产品矩阵的同时，致力于打造成为皮肤疾病领域龙头公司。
Inctye首席执行官Hervé Hoppenot表示，“我们很高兴能与康哲药业合作，利用他们的皮肤科专业资源，让芦可替尼乳膏为合作区域内免疫介导性皮肤病患者提供潜在的治疗选择，以扩大芦可替尼的全球机会。”
对于本次交易，康哲药业表示，将依托自身的临床开发及商业化优势，尽快实现芦可替尼乳膏于中国及东南亚的上市销售及市场覆盖，造福更多患者。同时将持续多维度引进全球优质创新产品，将康哲美丽打造成为中国领先的皮肤医美健康管理公司。
数据来源：Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7
