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智通财经APP讯，先健科技(01302)发布公告，于2022年12月13日，集团自主研发的IBS?可吸收燕物洗脱冠脉支架系统(IBS?冠脉支架)完成中国前瞻性多中心随机对照临床研究(II期)所有受试者入组,并即将开始中或前瞻性多中心单组目标值研究的临床入组(III期)。
II期共招募518名受试者,以1:1比例隋机分配至试验组和对照组,用以评价IBS?冠脉支架治疗冠心病患者的安全性和有效性。本试验自2022年3月完成首例入组到完成全部入组，用时9个月。截至目前，器械及手术成功率均为100%，无器械相关严重不良事件(SAE)发生。
IBS?冠脉支架作为全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其FIM临床于2018年开始植入,目前已完成3年期随访,结果初步表明其在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。Ⅱ期完成入组，是本产品的又一个里程碑。随着后续临床试验的机步推进,将会有更多的循证医学证据推一步证实本产品的安全性和有效性，并将在本产品成功上市后,为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式。
