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格隆汇12月14日丨瑞科生物-B(02179.HK)宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。该临床研究旨在已完成灭活疫苗基础免疫的人群中，比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组(差异有统计学意义)。目前，公司正在向中国监管部门滚动提交产品上市申请。
该II期研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY?进行序贯加强接种。
1. ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日，接种ReCOV的受试者均未报告严重不良反应SAE或导致提前退出研究的严重不良事件TEAE，也未报告有临床意义的生命体徵或临床实验室检查异常。
2. ReCOV针对原型株中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种后14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对原型株中和抗体的阳转率(SCR)分别为96.0%及91.0%，ReCOV组的SCR显著高于mRNA疫苗组(P值=0.039)。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组中和抗体的几何平均滴度(GMT)分别为7,781.8及5,605.3，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外，ReCOV组诱导的中和抗体水平较基线升高25.1倍，明显高于mRNA疫苗(15.7倍)。
3. ReCOV针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为4,387.4及3,100.6，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.5倍，明显高于mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。
4. ReCOV针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体水平较mRNA疫苗显示统计学优效。研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.2中和抗体的SCR分别为87.6%及84.9%，ReCOV组的SCR数值上高于mRNA疫苗组。同时，ReCOV组及mRNA疫苗组的中和抗体GMT分别为5,687及3,997.2，ReCOV组的GMT显著高于mRNA疫苗组(P值<0.001)。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高21.8倍，明显高于mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体较原型株仅下降1.37倍，显示了优秀的交叉中和作用。
ReCOV为公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用的是自主研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为中国商业化做足准备。
