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格隆汇12月19日丨和黄医药(00013.HK)今天宣布已开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂。和黄医药计划于2023 年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)提交新药上市申请。
美国FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲开展的呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的全球III期国际多中心临床试验(MRCT)FRESCO2 研究支持了该新药上市申请。
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：“我们正致力於下一步战略的执行，希望将呋喹替尼带向海外患者。结直肠癌是全球最常见的癌症之一，据估计美国每年有超过5万人因结直肠癌而失去生命。我们的美国新药上市申请包括了已取得成功的国际多中心临床试验FRESCO-2研究的结果，其研究设计经过了与 FDA、EMA 和PMDA的共同讨论。该研究显示，在所有患者群体中接受呋喹替尼治疗的患者均显示出具有意义的生存获益和抗肿瘤效果，与支持了呋喹替尼在中国获批用于治疗结直肠癌的关键III期FRESCO研究的结果一致。我们期待明年在欧洲和日本也提交新药上市申请”。
