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格隆汇12月19日丨白云山(00874.HK)公告，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀化学原料药上市申请批准通知书(通知书编号：2022YS00461)。
盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，用于18岁以上患者治疗早泄，于2010年在中国获批上市。2021年2月，白云山化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交原料药注册上市申请获受理。经查询，目前国内盐酸达泊西汀原料药的主要生产厂家为四川科伦药业股份有限公司、山东朗诺制药有限公司、惠州信立泰药业有限公司等。根据米内网数据，2021年盐酸达泊西汀制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币5,138万元和人民币19,402万元。截至目前，白云山化学制药厂在盐酸达泊西汀原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币468.87万元(未审计)。
本次获得化学原料药盐酸达泊西汀上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。本次获得上市申请批准通知书丰富了白云山化学制药厂男性用药产品的种类，有利于提升公司在男性用药领域市场的竞争力。白云山化学制药厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
