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格隆汇12月28日丨远大医药(00512.HK)公告，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染(COVID-19)的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease，3CLpro)抑制剂GS221于2022年9月20日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度COVID-19的有效性研究也在顺利开展中，该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药後核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，提示了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。
GS221为集团研发的一款拥有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒感染3CLpro抑制剂，临床前研究显示，GS221对SARS-CoV-2及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果；动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好；与其他同类口服抗SARS-CoV-2感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。集团目前已完成31项专利布局(包括4项海外专利申请)，其中已有6项专利获得中国国家知识产权局正式授权。
同时，集团还在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂以实现产品的迭代。基于目前积极的临床试验研究结果，GS221成功获批上市后，有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性及顺应性良好的广谱口服抗新冠病毒药物，有望极大地提高药物可及性并减轻大众购药的经济压力。集团已实现GS221的中试放大并建立了相应的生产线，目前已具备4,000万人份的年产能力以满足治疗需求。集团将继续全力以赴推进相关研究以及与NMPA的沟通，力争该产品尽快获批上市。
此外，集团的另一款针对脓毒症的全球创新产品STC3141已在欧洲完成了针对COVID-19所致重症肺炎的IIa期临床试验并成功达到主要临床研究终点，在中国的临床试验也在顺利开展中。这两款产品有望实现对COVID-19患者的轻、中、重症治疗的覆盖，针对未满足的临床需求为患者提供更多的治疗服务。
