AD
随着防疫政策不断优化放开，国内迎来疫情感染高峰、重症高峰，再加上病毒株持续变异，人们正面临着医疗资源紧缺、有限的治疗药物、紧张的供求关系等问题。
在此大环境下，基于我国庞大的人口基数，那些高龄、有基础性疾病、没有接种新冠疫苗以及免疫力低下的重症高风险人群，存在着较大的潜在治疗需求。
然而需要注意的是，尽管当前在治疗需要额外吸氧的住院COVID-19患者方面取得了一些进展，但该患者群体中仍存在大量未得到满足的医疗需求。
笔者关注到，近期，北海康成发布一则消息，其合作伙伴Apogenix正在欧洲、亚洲和非洲开展CAN008治疗住院COVID-19患者的III期临床试验，或许日后将为这类中重症住院新冠患者提供一个全新的治疗方法。
1、CAN008：针对中重度新冠肺炎患者，临床改善加快约40%
据悉，CAN008是一种CD95-Fc融合蛋白，其作用机理在于重新平衡免疫系统，通过特异性地结合CD95配体，有效调节其通过诱导凋亡细胞死亡介导的免疫稳态失调，免疫稳态失调也可能是多种疾病中淋巴细胞减少及COVID-19进展期的大面积肺组织损伤的关键驱动因素。
从Apogenix发布的最新II期临床试验结果来看，无论是从安全性还是疗效性，都体现出CAN008在治疗中重度住院新冠肺炎患者上具有强大疗效和显著的临床价值。
换句话而言，对于COVID-19等病毒感染而言，CAN008的治疗机制并不针对病毒本身，其旨在帮助患者免疫系统恢复平衡，是一种新型免疫调节且不受毒株亚型限制的治疗方法。
具体来看，试验中，435名中重度COVID-19疾病患者被随机平均分至4个研究组，在标准治疗（SOC）的基础上分别接受三种不同剂量的给药，或单独接受SOC。
于疗效性方面，CAN008显示出强劲的临床疗效趋势，具有强效活性。其中，CAN008组患者更快达到临床改善，与对照组相比加快约40%。所有接受CAN008治疗的患者，相较于SOC对照组，表现出明显的全因死亡率的降低。同时， CAN008也展现出能够缩短淋巴细胞减少症恢复时间，进一步论证了其作用机制。由于淋巴细胞减少症的程度与COVID-19疾病的严重程度相关，CAN008可加速疾病恢复。
于安全性方面，CAN008没有出现严重和非严重不良事件，展现出良好的安全性。数据显示，CAN008联合SOC治疗组的安全性均与SOC组相当，证实了在所有既往临床试验中所观察到的CAN008的良好安全性特征。
此次CAN008展现出来的积极数据，有望防止导致淋巴细胞减少症和急性呼吸窘迫综合征的免疫细胞和肺细胞死亡，从而减少需要重症监护甚至死于该疾病的COVID-19患者数量。不仅具有良好的安全性特征，还在II期试验中产生了令人鼓舞的疗效数据，期待CAN008在正在进行的全球关键性III期临床研究取得进一步结果。
2、积极数据架起桥梁，北海康成或将受益发展
聚焦到国内市场，作为Apogenix的合作伙伴，北海康成拥有CAN008在大中华区所有适应症的权益，负责主导研发策略，以及大中华区与CAN008有关的开发、制造和商业化。CAN008已经完成在大陆全流程地产，据悉， 一项关于CAN008在新诊断脑胶质母细胞瘤（GBM）二期临床实验正在大陆进行。
值得一提的是，当前，Apogenix正在开展III期临床试验的患者招募工作，预计将在欧洲、亚洲和非洲50个试验点招募600多名患者。
可以预想，若后续III期临床进展顺利，CAN008成功上市迈向商业化，那么其也将有望在中国获得紧急批准用药，加快在中国的上市进程。这对于拥有CAN008在大中华区商业权利的北海康成具有积极的推动作用。
此外，关注到市场上已经有超十年没有治疗GBM的同类突破性新药上市。北海康成也同步在推动CAN008用以一线治疗GBM的临床试验，目前正处于II/III期临床阶段，展现出良好的安全性和疗效。
在国际上，CAN008早已获得FDA和EMA治疗多形性胶质母细胞瘤的孤儿药资格认证，欧洲药品管理局也已将其纳入优先药物计划，进一步的验证了CAN008在多形性胶质母细胞瘤治疗上的疗效及安全性。
未来，相信随着北海康成稳步推动CAN008针对治疗GBM的商业化进展，也将会为公司带来新的业绩增长点。
3、小结
总的来说，无论是在治疗COVID-19，还是治疗GBM上，CAN008的临床价值正逐步显现。
随着CAN008各适应症的商业化进程顺利推进，相信后续该产品的价值在公司业绩方面也将持续得到反馈，北海康成仍具备较大的价值提升潜力。
