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近日，市场监管总局对远大医药与武汉汇海涉实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，合计罚没两家药企3.2亿，一时间让“原料药垄断”再度成为医药界的热门话题。
在原料药领域中，远大医药与武汉汇海被罚并不是近年来的个案。据不完全统计，2011年至今，原料药领域因垄断而被处罚案例超过15例，涉及20多家医药企业。今年年初之际就有东北制药被罚1.33亿元。
虽然执法力度从未放松，但原料药的垄断行为却屡禁不止。这让人不禁思考原料药行业垄断为何层出不穷？巨额罚款能根治企业的垄断吗？原料药如何走出垄断怪圈？
01
原料药垄断
为何层出不穷？
所谓原料药，指的是药物当中的有效成分，是指符合药品管理相关法律、法规要求、用于生产各类药品的原材料。这些成分只有经过一定的制备，才能成为临床应用中的药品。
原料药领域垄断行为多发，或与其生产许可牌照的稀缺性和原料药制备过程中污染治理的高标准有很大关系。
一方面，原料药的生产制造工艺可分为发酵类、提取类和化学合成类，不同的制药产品采用不同的技术工艺，生产工艺流程复杂，这就对企业的专业化程度、产品结构、生产规模提出了较高的要求。
另一方面，我国原料药的市场准入门槛较高，主要是基于我国原料药生产具有严格的行政审批制度和专利保护制度，来规范药品生产行为和保护研发者的合法权益。
由于药品安全事关人民的身体健康和生命安全，且原料药生产过程中具有高污染的特性，因此在我国生产原料药需要获得《安全生产许可证》、《药品注册批件》等一系列生产资质认定，审批周期长、要求高，企业投入资金量特别大。
同时，由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同的原料药可能导致药效、副作用等方面差别，不同种类的原料药之间一般不会具有替代性。下游相关药品生产厂商如果改用新供应来源的原料药，需对所生产药品重新进行检验和备案。
这也就导致中小企业很难涉足原料药领域，只有少数药企可以掌握，新的企业想要挤进原料药市场非常难，多年来原料药的生产都锁定在特定的企业手中。
据不完全统计，我国目前大约有1500种原料药，其中50种左右只有一家企业具备生产资质，44种左右只有两家企业可以生产，40种左右只有三家企业可以生产，10%的原料药智能由个位数的企业生产。
此外，还有一些原料药企业虽然具有生产资质，在不断提高的环保标准下难以满足生产条件，导致批文闲置，进一步加剧生产环节的高度集中。
当原料药企业缺乏有效竞争约束时，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。
02
行业监管趋严
近年来，原料药行业成为反垄断执法重点。为了预防和制止原料药领域垄断行为，维护原料药领域市场竞争秩序，我国相继出台了一系列措施，加强监管、加大处罚力度。
2017年11月，国家发改委就发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，提示原料药经营者不得从事与其他原料药企业达成垄断协议，控制价格。
2021年11月，国家反垄断局挂牌成立的当天，还出台了《关于原料药领域的反垄断指南》，为原料药领域反垄断执法提供了更为明确具体的实务指引。
该指南，明确原料药领域经营行为的法律“红线”，提高反垄断监管的科学性、针对性和有效性，推动原料药领域经营者依法加强合规自律，降低违法风险。
2022年6月，十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过关于修改《反垄断法》的决定，自2022年8月1日起施行。随着新《反垄断法》落地，全国范围内对原料药等垄断行为迎来严格的监管新时代。
据《中国反垄断执法年度报告》，2019年-2021年三年间，反垄断执法机构共查办医药行业垄断案件102件，累计被罚超9.5亿元。
医药行业关系民生，无论是原料药企业还是制剂企业，都肩负着特殊的社会责任。而我国反垄断执法工作可以有效实保护市场公平竞争，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展的立法目标。
03
多措并举来打破垄断
原料药市场垄断现象成已不可忽视的问题，尽管监管部门在原料药市场的反垄断工作方面做了诸多努力，但原料药垄断案件仍时有发生。
业内人士指出，要彻底扭转成品药价格暴涨、断供的情况，光靠反垄断恐怕是不足的，这也要从原料药市场结构、进入门槛等方面综合考虑。
首先，需要从根本上解决原料药垄断问题，需要改变原料药审核制。
由于药品生产批件审批的历史问题，普药制剂批文众多，格局分散，而上游原料药企业则相反批文较少，而且经过多年的市场竞争，原料药生产已集中在少数几家企业。
如果将“审批制”改为“备案制”，那些原料药生产企业增多，原料药批文不再稀缺，增大供应量，制剂企业将不再被“卡脖子”，仿制药价格也会大幅下滑。
其次，原料药企业应探索特色原料药生产，增强企业的竞争力；原料药行业应加强研发，积极寻找现有原料药的替代品，弥补供应缺口。
最后，要加大力度推动行业自律，对企业进行反垄断合规培训，提示垄断风险。要让企业清楚认识到，以技术创新、改进企业生产流程、降低管理成本来获得竞争优势才是长远发展之道，以更好地规避垄断风险。
总的来说，要破解小品种原料药垄断的难题，根本上还需在增加市场供应的同时，多方协力，遏制垄断。
