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国务院昨天发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在提升仿制药质量的同时，还着力给药品审批“疏堵”。该规章由国务院下发，彰显其无可替代的权威性和重要性。这一新政也被业内认为剑指十多年来的行业顽疾。
据悉，2000年以后，药品审评方式发生改变，全部集中到中央，这就造成了相关部门工作量大增。于是历史上就出现过几次审评积压高峰，如2005年，药品审批部门积压了1.7万件，到了2007年、2008年第二次高峰来临，当时积压了2.7万件，如今是药品审评积压的第三次高峰。
现在新规出台，为了解决药品、医疗器械注册申请积压问题，意见就给出明确时间表，即争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
此外，意见强调，如果企业自愿申请按与原研药(过了保护期的专利药)质量和疗效一致的新标准审批，可以走绿色通道，加快审评审批。
另外，新政还明确，取消原本新药申请只能由企业提交的规定，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
不仅如此，还提出支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，缩短国外新药引入中国时间。
而有不愿具名的业内专家指出，由于此次药品审批新政强调在提高质量的前提下提速，所以，未来不仅药企可能面对成本上涨难题，连带药价也可能走高。
国家食药监总局副局长吴浈则表示，药品价格的提高和质量的提高是相匹配的，但毕竟仿制药的竞争非常激烈，所以这种提价应该在公众可接受范围内。
此外，对于医疗器械意见也做了规定，核心的四点分别是——
一是鼓励创新、特别审批;
二是修订标准，提升国产质量;
三是调整分类，审批权限下放;
四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。
事实上，这四点在近一年多的时间里，绝大部分已经开展、实施和推进。
值得一提的是，新规里也对药价进行了限制，表示新药价格必须承诺不高于周边国家，不过这也只是针对新药而已。而且“不高于周边国家”这个要求的可波动范围也很大，再加上现在政府也取消了对药品的定价……药价会如何波动，实在不敢多想。
