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中国经济网5月26日讯（记者朱国旺）5月26日，北京盛诺基医药科技股份有限公司研发的淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）软胶囊由南京金陵医院秦叔逵教授开出江苏地区首张处方。同期，中国医学科学研究院附属肿瘤医院、海军军医大学附属第三医院、安徽省第二人民医院等全国多家医院分别开出北京、上海、安徽等地区的第一张处方。这标志着淫羊藿素软胶囊这一我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂、全球first-in-class一类原创新药，正式惠及中国肝癌患者。
淫羊藿素是从天然药用植物淫羊藿中提取、分离、纯化而来的单体化合物（含量＞98%），其研发历时十余年，先后获得了国家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项等多项支持。
在一项由中国医学科学院肿瘤医院、中国工程院孙燕院士和南京金陵医院秦叔逵教授牵头领导，全国28家研究中心共同参与完成的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期研究中，淫羊藿素软胶囊用于不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗，在预后更差的富集人群中相较于华蟾素对照组显示出持续显著生存获益和更优的安全性及生活质量。
基于该研究结果，淫羊藿素软胶囊被纳入国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批，并于2022年1月获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。这是全世界范围内在肝癌领域第一个以采用外周血复合生物标志物筛选富集人群的临床研究结果作为主要审批依据的药物。这一获批为中国不可切除的晚期肝细胞癌治疗注入了新的力量，为患者带来新的希望。
秦叔逵教授表示：“近期更新的《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》正式将淫羊藿素软胶囊纳入晚期肝癌一线治疗推荐药物目录（Ⅰ级专家推荐）。国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》也将淫羊藿素软胶囊作为推荐方案。可以说淫羊藿素软胶囊得到了肝癌学界专家学者的普遍认可。”
