中国抗癌新药在美获批上市 以“突破性疗法”的身份获准上市

　　日前，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。

　　“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

　　抗癌新药“泽布替尼” 图片来源：百济神州官网

　　据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”(英文商品名：BRUKINSA，通用名：泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

　　据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍，“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。

　　据了解，“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

　　此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

　　“泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

　　外界评论认为，其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，未来将为全世界癌症患者带来福音。

　　根据公司公布的消息，“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。